全球首款！每月 1 针，不用终身服药，刚刚在国内获批了

主要观点总结

本文介绍了礼来公司研发的Donanemab注射液在国内正式获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。该药物是全球第二款、中国第一款有证据支持靶向淀粉样蛋白疗法的AD新药，可显著减缓早期症状性AD患者的认知和功能衰退。本文将介绍Donanemab的作用机制、临床试验结果、争议以及上市之路等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: Donanemab是一款抗淀粉样蛋白单克隆抗体，用于阿尔茨海默病的治疗。

该药物通过与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，促进AD患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除，每月只需静脉输注一次。它是全球第二款、中国第一款针对淀粉样斑块的治疗方法。

关键观点2: Donanemab的III期临床结果显示，该药物能显著减缓早期症状性AD患者的认知和功能衰退。

在低-中tau蛋白水平患者中，Donanemab治疗组在iADRS得分上衰退减缓35%，在CDR-SB上衰退减缓36%。在所有淀粉样蛋白阳性的早期症状AD患者中，该治疗组在iADRS上衰退减缓22%，在CDR-SB上衰退减缓29%。

关键观点3: Donanemab的上市之路充满争议和曲折。

该药物的研发历程经历了多次失败和重新评估，其疗效和安全性在学术界和医疗监管机构之间存在一定的争议。但此次在国内的获批为患者多了一种选择，对于缓解病情的需求具有重大意义。

文章预览

本文作者：云也 今日，礼来多奈单抗注射液（Donanemab）国内正式获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 图源：礼来 在美上市仅 5 个月后， 全球第二款 AD 新药登陆中国，同时它也是第一款且唯一一款有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。 每月 1 针， 针对 淀粉样斑块，还不用终身服药 Donanemab 是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，可与 β 淀粉样蛋白亚型 N3pG 结合，促进 AD 患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。该药每 4 周静脉输注一次，前三次剂量为 700mg，随后为 1400mg。 5 个月前，Donanemab 在美获批，用于已明确淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍患者和轻度痴呆阶段的 AD 患者。 同时，D onanemab 也是第一款且唯一一款针对淀粉样斑块的治疗方法。 2023 年 7 月 17 日，礼来 ………………………………