FDA遭分子病理学协会起诉！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 分子病理学协会（Association for Molecular Pathology）和德克萨斯大学医学分部加尔维斯顿分校（University of Texas Medical Branch-Galveston）的病理学家迈克尔·拉波萨塔（Michael Laposata ）对美国食品和药物管理局（FDA）提起诉讼， 质疑该机构5月6日关于实验室开发测试（LDT）的最终规则。 在周一向美国德克萨斯州南区地方法院提起的诉讼中，AMP辩称， 该规则赋予FDA对LDTs的监督权，超出了该机构的法律权限。 它已要求法院撤销并撤销该规则，并禁止FDA执行该规则。 该诉讼是继美国临床实验室协会（American Clinical Laboratory Association）及其成员公司HealthTrackRx于5月提起诉讼后的 第二起挑战FDA规则 的诉讼。 三十多年来，FDA 一直坚持认为，它有权根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA） 对 LDT 进行监管。它历来拒绝行使这一权力， ………………………………