获批上市！国产首款一次性玻切头

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近日， 无锡佳视诺德医疗科技有限公司 （简称“佳视诺德”）研发的 一次性使用玻切头 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的 上市批准 ，注册编号为国械注准20243161676。这是 国内 首款 自主研制的国产化玻切头 、也是 全球第二个 基础切速达到每分钟 10000 次的双气路玻切头 ，其研发成功标志着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平， 打破国内寡头垄断的局面 。 波切头刺入眼球后可以快速切除病变的玻璃体。根据切速划分，目前主流玻切头切速分为 5000cpm、7500cpm 以及 10000cpm， 切速越高，手术时对视网膜扰动越小，安全性更高 。玻切头属于三类医疗器械 ，同时纳入国家药监局发布的免于临床评价医疗器械目录中， 不需要进行临床实验 。 以单台手术单套玻切耗材计算， 我国目前玻切市场规模达 35 亿元，100% 由进口品牌占据 。 ………………………………