出现患者死亡，一款“出海”的国产ADC临床试验遭部分暂停

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▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 因出现患者死亡，一款国产HER3 ADC在国外的临床开发遭受挫折。 据行业媒体Fierce Biotech报道，日前，美国FDA暂停了宜联生物（MediLink Therapeutics）与mRNA疫苗巨头BioNTech合作开发的抗体偶联药物（ADC）——BNT326/YL202的临床试验，原因是FDA担忧，在较高剂量下，BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。据悉，在BNT326/YL202的1期临床试验中出现了3名患者死亡。 BioNTech在披露的一份SEC文件中也确认了该消息，该文件称，从合作伙伴宜联生物获悉，美国FDA已部分暂停在研HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752），该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者的后线疗法的安全性。目前，宜联生物已经暂停了在美国招募新 ………………………………