系列文章丨FDA警告信：十年回顾性分析

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01 简介 目的： 分析FDA在药品批准后检查中对制药公司发出警告信的原因。FDA要求药品上市前需通过预批准检查（PAI，小分子）或预许可检查（PLI，生物制品），并在批准后实施基于风险的监督检查。 方法： 研究基于2010-2020年FDA官网发布的警告信，提取发布日期、涉事企业及违规类型数据。 结果： 主要违规原因为cGMP不合规（占62%）和标识错误。cGMP问题集中在工艺验证（26%）、文件实践（21%）和质量控制缺陷（15%）。 结论： FDA的核心关注点是cGMP合规性。建议制药商优化质量管理体系，涵盖生产、质控、培训与文档，并建立内部合规检查及纠正机制。 02 介绍 美国食品和药物管理局(USFDA)是一个联邦政府机构，通过确保药品、医疗器械、动物药品、化妆品、食品添加剂和辐射产品的安全来保障美国的公众健康。为了保证在美国市场推出的产品的安 ………………………………