法规快讯 | 多款产品征求稿及审评要点出炉

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近日，器审中心起草了 《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》 等2项指导原则等两项注册审查指导原则，并起草了 《医疗器械远程传输功能注册审评要点》 。即日起在网上公开征求意见。 有源医疗器械荧光成像性能评估 适用范围 荧光成像功能通常是指有源医疗器械利用光学分子影像技术，可以实现对被观察物在体实时成像。工作原理主要是利用生物体内的细胞或荧光造影剂，应用特定波长的光波 激发这些荧光物质，形成激发荧光成像；以及生物体内存在某些特殊的物质，在特定波长的光激发下，实现自发荧光成像。本指导原则主要描述具备激发荧光成像功能的有源医疗 器械性能评估的原则性要求，如申报产品已有针对性的具体指导原则，其性能评估应 ………………………………