主要观点总结
本文主要介绍了FDA对一产品PRODUCT QUALITY REVIEW的审评报告，涉及原料药的化学名、分子量、分子式等信息，以及制剂的外观、成分、包装等。文章中提到了申请人的回复意见，FDA的审评总结，包括对原料药和制剂的审评结果，以及微生物质量控制信息、生物药剂学等方面的内容。
关键观点总结
关键观点1: FDA审评报告内容
包括PRODUCT QUALITY REVIEW的详细内容，涉及原料药的化学性质、生产药学信息，制剂的组成、规格、杂质限度制定等信息。
关键观点2: 原料药信息
原料药DMF参考资料，化学名，分子量，分子式等。
关键观点3: 制剂信息
制剂的组成，规格，包装，储存条件，质量标准和稳定性数据等。
关键观点4: 审评总结
FDA对原料药和制剂的审评结果，包括对溶出方法、微生物控制、生物药剂学等方面的评价。
关键观点5: 申请人回复意见
针对FDA的审评意见，申请人提供的回复和补充数据。
文章预览
本文主要内容来自于FDA的审评报告： PRODUCT QUALITY REVIEW(S)， 共48页。 第二次审评中关于生物药剂学缺陷清单和申请人回复 意见1: 提供原料药粒度大小分布信息如下： a 用于生产新生物批次原料药粒径分布#ATV21001 申请人复：原料药批次AC1m1640917用于生产新的生物批次（ATV21001）以及之前的生物批次（VAL/18/0073/B）。原料药批次AC1m1640917和AC1m1690917的COA已经更新，包括具有三水平粒径限度，并在第3.2.S.4.4节中列出. b 递交数据用于显示体外溶出方法是否可以区分API粒度大小差异。 申请人回复：XX 意见2:包括在原料药质量标准中具有三水平限度的原料药颗粒大小分布测试。为拟定的限度提供适当的理由。 申请人：下表1提供了在药物开发、验证和注册批次生产期间从各种原料药测试中获得的粒度结果。 最终FDA接受了申请人的理由和数据。 溶解度和溶出度：
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