医疗器械生产现场检查问题权威回复（第二十六弹）

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近日，国家药监局食品药品审核查验中心官网更新了多条关于医疗器械生产现场检查的相关问题，并给予了权威解答。详细内容如下： 咨询   你好，我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地址在北京，新的生产地址计划在国内其他省份。 问题一：我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？ 问题二：如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！ 回复 您好。关于问题一，可以在国内其他省份设立新的生产地址；关于问题二，建议您咨询目标省份的药品监督管理局以便获得更详细的信息。 咨询   您好，我们是做体外诊断试剂的，试剂储存条件为1-35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要怎么验证，可以做个60摄氏 ………………………………