【原创文章】MDR相关知识系列-01

主要观点总结

德大医械是一家专注于医疗器械产品上市前的法规和技术领域咨询的公司，成立于2014年。本文介绍了公司的主营业务、发展历程和特点，以及针对欧盟法规MDR的主题和适用范围进行的详细解读。

关键观点总结

关键观点1: 公司介绍

德大医械成立于2014年，专注于医疗器械产品上市前的法规和技术咨询，主营业务包括产品注册、临床试验等。

关键观点2: 公司发展历程

经过近10年的发展，德大医械建立了丰富的行业实操经验团队，并与多家临床机构和检测公司建立了良好的合作关系。

关键观点3: MDR的主题和适用范围

MDR法规的主题和适用范围包括医疗设备及其配件的全方位管理，如市场准入、临床试验等。同时明确了复合产品、例外产品的处理方式，以及其他相关法规的关系。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 MDR的主题和适用范围总结 根据欧盟法规 (EU) 2017/745（MDR）第1条，主题与适用范围如下： 1. 核心适用范围 医疗设备及其配件 ………………………………