2024年“突破性疗法”再创新高，ADC成最靓的“崽”

2012年7月，美国FDA继快速通道、加速批准、优先审评之后，首创了“突破性疗法”的审评工作程序，旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物开发和审查，在创新药产业中含金量很高。 2020年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）效仿FDA，中国版的“突破性疗法”正式问世。 据CDE数据显示，4年光景中，从南京传奇生物“西达基奥仑赛”成为首款中国“突破性疗法”，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，到现在已有242款药品获批“突破性疗法”（受理号计）。数据来源：CDE官网并且从趋势上看，纳入突破性疗法的产品数量逐年增加，2023年共计69个受理号被纳入，而以目前2024年获批的数量，或有希望超越去年，再创新高。2024年纳入“突破性疗法”的新药序号产品药物类型靶点注册申请人公示日期适应症（简要）1TucidinostatHDAC抑制剂-微芯生物5/ ………………………………