主要观点总结
本文介绍了百济神州自主研发的1类新药BGB-53038获CDE官网批准进入临床阶段的故事。这款Pan-KRAS抑制剂的研发背景、作用机制、疗效和安全性以及市场价值得到了详细介绍。文章还讨论了BGB-53038相比其他竞品的特点以及市场竞争状况。
关键观点总结
关键观点1: 新药BGB-53038的获批情况
BGB-53038正式获批进入临床阶段，拟用于治疗晚期实体瘤患者，是该药在国内首次获得临床批件，标志着百济神州在抗癌药物研发领域取得重要突破。
关键观点2: 研发背景及研究目的
KRAS突变在癌症中的普遍存在以及KRAS一度被视为不可成药的靶点。BGB-53038作为Pan-KRAS抑制剂，旨在通过精准抑制KRAS突变，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
关键观点3: 独特作用机制
BGB-53038具有高度选择性，对NRAS、HRAS的抑制活性很弱，这为其在治疗肿瘤时能够更精准地针对KRAS突变，减少潜在副作用风险。其独特的作用机制为肿瘤治疗提供了新的思路。
关键观点4: 临床研究数据
BGB-53038在首次人体I期研究中展现出良好的安全性和耐受性，初步展现出抗肿瘤活性。与替雷利珠单抗、西妥昔单抗等联合用药的研究也取得积极结果，为BGB-53038的临床应用提供了有力支持。
关键观点5: 市场价值分析
Pan-KRAS抑制剂市场潜力巨大，全球范围内在研的Pan-KRAS抑制剂近35款。随着医药市场的扩大和竞争的加剧，创新药的疗效和市场需求日益重要。因此百济神州的BGB-53038作为新药拥有巨大的市场潜力。
文章预览
来源：药渡 撰文： 万有引力 编辑：维他命 近日（2024年12月6日），CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示百济神州自主研发的1类新药BGB-53038正式获批进入临床阶段，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BGB-53038作为一款Pan-KRAS抑制剂，这是该药在国内首次获得临床批件，标志着百济神州在抗癌药物研发领域取得了又一重要突破。 图1. BGB-53038获批 进入临床阶段 ，来 源：CDE 官网 1 研发背景 KRAS，即Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物，是一种广泛存在于多种肿瘤突变中的关键基因。研究表明，约23%-25%的癌症患者携带有KRAS突变，这些突变类型多样，包括G12C、G12D、G12R、G12A等。KRAS突变导致细胞无法控制地生长和分裂，进而引发肿瘤。然而，长期以来，KRAS一直被视为“不可成药”的靶点，因为其结构复杂且高度动态，难以被药物有效抑制。 图2.
………………………………
