主要观点总结
本文介绍了迪哲医药CMCRA副总监曾文亮博士关于新药Repotrectinib/胶囊治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCIC）的成年患者的适应症的相关沟通会议内容。包括与FDA的多次沟通交流会议，内容涉及药物的注册起始材料、杂质控制策略、溶出方法、稳定性数据计划等。
关键观点总结
关键观点1: 药物信息
药物为Repotrectinib/胶囊，规格为40mg，途径为口服，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCIC）的成年患者。
关键观点2: 与FDA的沟通交流会议
曾文亮博士团队与FDA进行了多次沟通交流会议，涉及药物的注册起始材料、杂质控制策略、溶出方法、稳定性数据计划等内容的讨论。
关键观点3: 会议内容解读
企业在与FDA的沟通交流中，沟通了比较完整的内容，包括原料药注册起始物料认定、杂质控制策略、溶出方法和稳定性数据计划等。这些交流对于药物的后续研究和开发非常重要。
关键观点4: 药物的研发与注册经验
曾文亮博士有近20年的药物研发经验，擅长新药研发与注册申报。他参与了多个成功的新药研发项目，包括两个小分子新药的中美IND申报成功和两个1类抗肿瘤新药上市申报成功。
文章预览
本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 药物/剂型 Repotrectinib/胶囊 规格 40mg 途径 口服 适应症 治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCIC）的成年患者 申请人 Bristol Myers Squibb 递交时间 2023.3.27 PDUFA 目标时间 2023.11.27 审评结束时间 2023.10.3 商品名 Augtyro 第1次会议，Type B EOP1 Meeting (CMC) 时间： 2019.11.27 具体内容： 仅限回复：FDA同意企业拟定的注册起始材料、拟定的杂质控制策略、拟定的某XX质量标准和repotrectinib 原料药和制剂的拟定质量标准，以及环境的分类排除；对拟定的控制XX策略（及其副产物）、拟定的溶出方法、12个月稳定性数据计划等反馈。 「解读」 1. 企业在与FDA沟通交流，沟通了比较完整的内容，包括原料药注册起始物料认定，得到了FDA初步认可。这对于CMC的后面研究计划来说非常有意义； 同时沟通了原料药和制剂杂质的
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