实体瘤T细胞疗法，FDA为何犹豫再三？| 行业观察

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  //   TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法的效力检测与CAR-T、TCR-T完全不同，且无先例可循。这也正是首款上市的TIL疗法lifileucel在FDA屡次碰壁的原因。国内TIL疗法公司在产品早期已关注到这个问题。 2024年2月获得FDA正式批准的全球首款TIL疗法lifileucel，其上市历程可谓一波三折，2019年10月和2021年5月分别被要求提供额外效力数据，2023年9月又再次将审批日期推迟3个月。 拥有多年FDA生物药CMC审评经验的杜新博士这样解读，“2020年10月的第一次推迟，是因为Iovance只提供了单一的效力测试方法。2021年第二次拒绝，虽然Iovance增加了效力测试方法，但FDA认为新增的测试方法检测数据不够充分，不足以证明产品效力，要求提供更多数据。2023年9月的又一次上市审批延期，FDA解释为资源限制，并未言明是否与效力相关, 但前期因为效力测试对整个BLA审批过程的延误也 ………………………………