智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病

文章预览

2024年9月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）评审并完成相应公示程序，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，这是本项目研发进程中获得的又一项重大里程碑式成果。 图片来源：CDE官网 此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果，临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系，结果具有显著的临床意义和统计学意义。 同时，SC0062在研究中表现出非常出色的安全性，在接受SC0062治疗的患者中未观察到水钠潴留等不良反应。此外，在接受SGLT2抑制剂作为基础治疗的患者中，SC0062和SGLT2抑制剂联合使用在研究中 ………………………………