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程序文件的点睛之笔(一)

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-07-21 21:19

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关注并星标我们 程序文件是每个企业最重要的文件,同时兼具管理、指导、操作的功能,制定好了,可以说是最完美的三合一。所以今天,我们就来曝一曝程序文件里的那些点睛之笔。 1 文件控制程序 受控与非受控的区别 ,比如:现场核查整改材料,算不算受控文件? 如果算 ,那要不要对药监局进行文件分发?假如整改材料包含程序文件、制度、规程类,运行一段时间后,这些文件再次发生变更,是否需要通知药监局,同时对提交给药监局的整改材料进行回收和替换? 如果不算 ,你的程序文件是否做了明确规定?所以我们应该怎么做呢?应该明确,如: 受控文件: 本程序涉及的所有文件均为受控文件(包含分发给委托方、受托方的文件),受更改和分发控制,应随时保持现行有效。 非受控文件: 向公司以外范围提供的文件(委托方、受托 ………………………………

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