​FDA 定稿临床试验电子记录问答指南

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美国 FDA 于 10 月 1 日定稿了 “临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”指南 ，协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21 CFR 第 11 部分规定的临床试验电子记录法规。 指南修订了 去年发布的征求意见稿的草案版本 ，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的真实世界数据（RWD）的适用性。 指南适用于在医药产品、食品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用的电子系统。指南共包括 29 个关于电子记录、受监管实体部署的电子系统、信息技术服务提供商、数字健康技术以及电子签名的问题和答案，以及一个词汇表，和一个涵盖相关 FDA 参考资料的服务。 FDA 指南更新了应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，并扩展了 2003 年 8 月电子签名指南中描述的基于风险的电子系统验证方法的建议。 指南中的 ………………………………