大规模生产中混合和振荡对mRNA-LNP药品质量特性的影响

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撰文：Vergil 编辑：RNAScript 排版：三姐夫 虽然已获批上市的mRNA疫苗证明了mRNA-LNP产品的有效性和安全性，但有关产品生产工艺和质量相关研究的积累有限，给快速开发和放大生产带来了各种挑战。LNP的结构和稳定性会影响mRNA递送，对产品的功效至关重要，但由于缺乏大规模生产的经验，目前已有的研究相对片面地关注在mRNA分子稳定性、脂质配方筛选和RNase等原料自有的属性和对质量控制的影响上，忽略了大规模生产中其他工艺因素对产品的影响。 尽管目前上市的mRNA-LNP制剂主要在冷冻温度下储存和运输，但随着相关研究的进展，冷藏温度甚至室温下储运的制剂越来越受到关注，了解mRNA-LNP产品在混合和振荡等压力条件下的稳定性对于制造过程和随后的液体样品处理非常重要。已知混合和振荡对LNP的尺寸分布和mRNA的包封状态都有深远影响，研究其潜 ………………………………