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美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“ 产品生命周期全程纳入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案 ，对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。 FDA 表示，新指南草案的修订是基于其在行业申办 PPI 研究方面积累的丰富经验，以及对 PPI 试验设计更深入的理解等方面。FDA 指出，发布此指南草案是为了提议对 2016 年指南进行修订，以反映 FDA 当前获益-风险范式，这一范式在适当情况下可包括 PPI，并根评估患者对器械偏好，提供额外考虑和实用建议。 该指南草案将满足与医疗器械行业谈判的《医疗器械使用者付费修正案》（MDUFA V）协议的某些条款。根据 MDUFA V，FDA 同意扩大其能力并增加资源以回应包括 PPI 数据的上市前申报，并以务
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