难以招募FGFR突变患者，FDA撤回infigratinib一线治疗加速批准

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近日，FDA已撤回加速批准infigratinib用于治疗既往治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些胆管癌患者携带FGFR2融合或其他重排。 此前，Ⅲ期PROOF试验（NCT03773302）正在评估infigratinib与标准治疗吉西他滨加顺铂作为一线疗法在不可切除、复发或转移性胆管癌且携带FGFR2基因融合和易位的患者中的疗效和安全性。该研究已终止；值得注意的是：研究终止的原因并非安全问题。 根据FDA的最新消息，该批准应赞助商的要求自愿撤回，原因是“在招募和登记参与所需的确认性临床试验的研究对象方面存在困难”。 早在今年的ASCO GI大会上来自纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心盖桑·阿布·阿尔法博士就介绍了PROOF 301研究终止的原因。盖桑博士称，由于FGFR2变化的罕见性，原计划招募100多名患者，仅入组了48名患者。由于入组患者数量不足，无法得出 ………………………………