全球首批：安斯泰来Claudin18.2抗体日本获批上市

文章预览

2024年3月26日，安斯泰来Claudin18.2抗体Zolbetuximab在日本获批上市，用于治疗晚期胃癌，商品名为Vyloy，成为全球首款Claudin18.2抗体。 根据安斯泰来在2023年ASCO GI会议上公布的数据， Zolbetuximab+mFOLFOX6治疗相对于安慰剂+mFOLFOX治疗，将疾病进展或死亡风险降低了2,4.9%（n=565例，HR=0.751，p=0.0066）。mPFS从8.67个月延长到10.61个月，延长了1.94个月。mOS从15.54个月延长到18.23个月，延长了2.69个月。 副作用方面，两组的发生率相当，分别为44.8%和43.5%。   总结    今年1月9日，FDA拒绝了 Zolbetuximab的上市申请，原因是第三方生产工厂未解决的缺陷。国内方面，创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床，信达生物、康诺亚/阿斯利康、礼新医药的Claudin18.2 ADC也陆续启动三期临床，其中阿斯利康为全球三期临床。 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会 ………………………………