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20 世纪 40 年代，《英国医学杂志》（The BMJ）发表了首篇随机对照临床试验（RCT）论文，该论文题为《链霉素治疗肺结核试验》 [1, 2] 。自那之后，RCT 逐渐被越来越多的临床科学家所熟知，1982 年 Alvan Feinstein 和 Ralph Horwitz 发表于 NEJM 的文章中首次将 RCT 称为临床试验中的「金标准」。随着越来越多的国际监管机构开始在药物审批中要求 RCT，RCT 逐渐成为全球药物评价的「金标准」 [3] 。 然而，随着糖尿病临床实践数据的不断更新统计发现，在真实世界中，患者血糖的达标率与 RCT 研究结果往往存在差异，甚至不能达到 RCT 的理想状态。综合分析，考虑主要有以下影响因素 [4，5] ： 客观因素：严苛的入排标准使得试验人群不能充分反应复杂的临床情况。例如，真实世界中 2 型糖尿病（T2DM）患者可能存在多种合并症，而 RCT 往往不能反应各种合并症带来
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