《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布

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7月31日，中国国家药监局（NMPA）正式发布了《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。 已下为文件内容： 一、工作目标 优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 二、纳入试点工作的有关要求 （一）试点区域 在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目 ………………………………