主要观点总结
本文介绍了曾文亮博士在迪哲医药CMCRA副总监的职位上发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》。该问答针对原料药变更的相关问题进行了详细解答，并概述了相关的关键角色如药品上市许可持有人、制剂持有人、原料药登记人和原料药供应商的定义和职责。此外，文章还提到了指南的一些更新内容，如杂质谱一致性评估、原料药理化性质的评估逻辑、原料药供应商的变更评估等。同时，文章还涉及了曾文亮博士的个人背景和职业经历。
关键观点总结
关键观点1: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》的发布背景和内容概述。
该问答形式类似于EMA的指南，旨在补充技术指南未覆盖的部分，帮助行业解惑。概述了药品上市许可持有人、制剂持有人、原料药登记人和原料药供应商的相关定义和职责。
关键观点2: 关于原料药变更的关键点。
包括原料药变更的具体内容，如生产工艺、生产场地、生产批量等变更的评估，以及这些变更对制剂的影响。
关键观点3: 指南问答与《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的关系。
该指南问答是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的补充，不是独立的一个指南，针对的是在原料药发生变更时，制剂持有人应如何进行评估。
关键观点4: 曾文亮博士的背景和职业经历。
介绍了曾文亮博士的专业背景、在新药研发与注册申报领域的经验，以及他在药物研发领域的贡献，如参与策划药学沙龙、发表主题演讲等。
文章预览
本文自微信公众号 “文亮频道”； 主理人曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 CDE在 2024年6月7日 正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》，距离该指南征求意稿发布时2023年9月近9个月时间。 这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。 「笔记」 本指南概述部分中出现了药品上市许可持有人、制剂持有人、原料药登记人和原料药供应商，分别给予解读。 药品上市许可持有人： 根据《药品管理法》的第三十条：药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 依据上述的定义逻辑，以及在我国原料药和制剂都会有注册证书，药品上市许可持有人包含了“ 原料药持有人 ”和“制剂持有人” ，但通常只有“
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