首仿！齐鲁制药​「​伊布替尼片」​仿制药获批

文章预览

1月8日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批。这是国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。 原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是强生与艾伯维合作开发的一款BTK抑制剂，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。 已上市的伊布替尼包括片剂、胶囊剂和混悬剂三种剂型。2013年11月，伊布替尼胶囊获得FDA批准上市，规格包括70mg和140mg。2018年2月，伊布替尼片剂在美国获批，规格包括140mg、280mg、420mg和560mg。2022年8月，伊布替尼口服混悬剂（70mg/mL）也在美国获批。 截至目前，伊布替尼在美国共获批了6项适应症，覆盖套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）四类疾病。 伊布替尼是血液瘤领域的划时代产品，其巅峰时期销售额接近百亿美元。 ………………………………