FDA莫非要给减肥赛道降温？

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一般而言，FDA很少给特定领域疾病设置达到具有统计学意义的终点阈值，但在最近FDA向公众咨询意见的减肥药行业指南草案中，却真的出现了这种情况。 在FDA给出的有效性基准中要求：在维持剂量治疗1年后，减重组和对照组的差异必须至少在5%以上，而这一差异必须在统计学上显著。 不过，5%这个阈值相对于现行获批的疗法并不算多，目前批准的司美格鲁肽和替尔泊肽在减肥适应症上均能做到10%以上的体重减轻，不少早期研发公司的初步数据也已经达到了这个阈值，因此目前业内认为，这一举措主要是为了整治业内鱼龙混杂的生态问题。 毕竟在这几年内，已经有太多各种各样的企业投身于减肥赛道，现在或许是时候为整个赛道“降降温”。而除了此次的减重效果阈值外，指南还增设了一些其他额外的需求。 II型糖尿病亚组的额外需求 通常而言， ………………………………