安图生物，共获326张IVDR CE证书

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2269-2 期文章 来源：安图生物 近期，安图生物234个产品通过了IVDR CE认证，获得由欧盟公告机构-TÜV南德意志集团签发的IVDR CE扩项证书。本次扩项后，安图生物IVDR CE证书已增至326个，涵盖免疫、微生物、分子等主流产品。 CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，视为产品进入欧洲市场的“签证”。2022年，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。同时，也表明欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度进一步统一。 安图生物对IVDR CE证书的转换工作给予了高度重视。2021年12月，安图生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂成功获得欧盟IVDR CE认证证书，标志着公司首个系列产品正式获得该类认证。2023年，安 ………………………………