CCI创新快讯 | Avicenna.AI宣布成像产品组合获得欧洲CE MDR认证

文章预览

近日，总部位于法国的医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 宣布已获得认证机构 BSI 颁发的五种算法的医疗器械法规 （MDR） 证书。该公司表示，通过该认证，其产品组合完全符合欧盟的MDR 2017/745。 Avicenna.AI 表示，其产品已被认证为IIb类医疗器械，这需要高水平的临床验证。认证产品包括该公司用于神经血管疾病的人工智能工具套件，以及用于血管疾病的算法套件。 该公司的 MDR 认证 AI 工具包括颅内出血 （CINA-ICH）、大血管闭塞 （CINA-LVO）、中风严重程度量化 （CINA-ASPECTS）、主动脉夹层 （CINA-AD）、肺栓塞 （CINA-PE） 和肺栓塞机会性病例 （CINA-iPE） 的算法。所有产品均已获得欧洲CE标志批准和FDA的批准。 Avicenna.AI 建议，MDR强调临床评估、上市后监测、器械可追溯性、严格的技术文档和风险管理，以提高患者安全并确保医疗器械的高标准，包括 ………………………………