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近日,总部位于法国的医学成像人工智能 (AI) 公司 Avicenna.AI 宣布已获得认证机构 BSI 颁发的五种算法的医疗器械法规 (MDR) 证书。该公司表示,通过该认证,其产品组合完全符合欧盟的MDR 2017/745。 Avicenna.AI 表示,其产品已被认证为IIb类医疗器械,这需要高水平的临床验证。认证产品包括该公司用于神经血管疾病的人工智能工具套件,以及用于血管疾病的算法套件。 该公司的 MDR 认证 AI 工具包括颅内出血 (CINA-ICH)、大血管闭塞 (CINA-LVO)、中风严重程度量化 (CINA-ASPECTS)、主动脉夹层 (CINA-AD)、肺栓塞 (CINA-PE) 和肺栓塞机会性病例 (CINA-iPE) 的算法。所有产品均已获得欧洲CE标志批准和FDA的批准。 Avicenna.AI 建议,MDR强调临床评估、上市后监测、器械可追溯性、严格的技术文档和风险管理,以提高患者安全并确保医疗器械的高标准,包括
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