脐带血干细胞疗法获FDA批准上市

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点击图片免费报名  2025   IBI EXPO 2024年12月3日 医麦客新闻 eMedClub News 近日，StemCyte公司宣布美国FDA已批准脐带血造血干细胞产品RegeneCyte™的生物制品许可申请(BLA)，用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术，结合适当的准备方案，用于影响遗传、获得性或骨髓抑制治疗导致的造血系统疾病患者的造血和免疫重建。   2025（第三届）生物创新药产业大会 预报名开启 向上滑动查看日程 RegeneCyte™是一种异基因人脐带血来源的造血干细胞疗法。这些造血祖细胞从骨髓中分裂和成熟，并被释放到血液中，在那里它们恢复血细胞计数和功能。     BLA的批准得到了来自单组前瞻性COBLT研究(n=324)的数据、来自FDA案卷和公开信息的数据(n=1299)以及来自国际血液和骨髓移植研究中心RegeneCyte™观察数据库的回顾性数据(n=54)的支持。数据收集自总有核细胞剂量至少为2.5×10 7 kg ………………………………