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▎药明康德内容团队报道 8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 值得一提的是，近年来美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中，高肿瘤突变负荷（TMB）是被使用的生物标志物之一。 图片来源： CDE官网截图 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。 靶向PD-1/P D-L1的免疫检查点抑制剂 可以解除肿瘤对免疫细胞的抑制，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。而对于高肿瘤突变负荷的患者而言， 体细胞突变产生了多
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