总体缓解率达100%，国内一款CAR-T产品申报上市

文章预览

7月20日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网 公示，重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）已经提交新药上市申请，并获得受理。 截图来源：CDE 官网   pCAR-19B由重庆精准生物自主研发，拥有发明专利保护，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。 2019年2月，pCAR-19B获得国家药品监督管理局一类生物新药临床试验默示许可。2019年11月，I期临床研究在华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动。该项注册试验也是我国首个针对儿童和青少年B细胞B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验。I期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解(CR），总体 ………………………………