临床级细胞的微环境工程（一）：常见的细胞疗法

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药物开发的不同复杂程度 撰文：步步先生 来源：干细胞者说 ●   　   ●     　 ● 越来越多的细胞 与基因 治疗产品问世，用以治疗各种疾病和恢复受损组织功能。细胞与基因治疗 （CGT） 产品属于FDA生物制品评估和研究中心 （CBER） 监管。 开始临床研究之前，企业需要提交并获批准新药申请 （IND） 。开始上市销售前，需要提交并获批准生物制剂许可证申请 （BLA） 。 今天，借着美国FDA生物制剂评估和研究中心 （CBER） Brian J Kwee 和 Kyung E Sung  的一篇综述文献 [1] ，我们科普一下细胞与基因治疗产品的现状，挑战和应对策略。本文主要分两篇，第一篇阐述常见的细胞疗法，第二篇讲如何开发临床级细胞微环境系统。 1 细胞与基因治疗产品的主要挑战    FDA获批的细胞与基因治疗产品 经美国FDA获批的细胞与基因治疗产品 一共有17种 ，主要用于 ………………………………