经验| IVD产品研发的四个阶段

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产品的研发是一个很 漫长 的过程，在这个过程当中，又有很多不同的事项要去完成，而且，有些事项在某些时候很重要，某些时候又变得没那么重要。 面对这样复杂的情况，我们应该做的，就是划分出不同的阶段。 这就像愚公移山一样，产品研发这座大山，既然不能一下子搬走，那么就只能把它分小，一步一步的做。 事要一件一件的做，饭要一口一口的吃。 四个阶段 IVD产品属于重监管的行业，所以在划分产品阶段的时候，需要考虑NMPA做出的相关规定，毕竟，产品研发出来后，还要能上市销售，转化为收入才行。 同时，NMPA的很多意见也是有价值的，它是依据IVD行业的实际情况，并且听取了很多专家的意见，形成了相应的管理办法和指导原则，对于从宏观层面划分产品研发阶段来说，是非常有价值的参考资料。 其次，需要参考的是ISO 13485，国 ………………………………