欧盟发布非致突变杂质思考性文件

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欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 30 日发布了 《非致突变杂质资格界定的思考性文件》（草案） ，提出通过整合现有毒理学数据、交叉参照（Read-Across）、计算毒理学及体外方法等替代策略，减少对动物实验的依赖，加速药品杂质安全评估。 文件重点关注化学合成药物中的非致突变杂质。EMA 表示，文件中的原则和方法应主要应用于“因生产工艺改变而产生的杂质，这些杂质是在安全性研究结束后发现的，或者当需要鉴别更高水平的杂质，而现有的安全性研究数据不足以鉴别时。” 现有的 ICH Q3A/Q3B 指南为原料药（API）和制剂中非致突变杂质（NMI）的界定提供了框架，但对新型杂质或更高含量杂质的评估缺乏明确指导。传统方法依赖动物实验，但研究发现，98.7% 的动物实验中杂质暴露量极低，难以区分 API 与杂质的毒性，且违背减少动物使用的伦理原 ………………………………