国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函

主要观点总结

国家药监局综合司同意增加中国食品药品检定研究院诊断试剂批签发证明文件授权签字人。

关键观点总结

关键观点1: 增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人

中国食品药品检定研究院申请增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人，经过研究，国家药监局综合司同意了增加许四宏同志为授权签字人，承担诊断试剂批签发证明文件的签发工作。

关键观点2: 确保诊断试剂质量和安全

为了保障诊断试剂的质量和安全性，要求相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告的审核工作。

关键观点3: 发挥审核把关作用

授权签字人在签发诊断试剂批签发证明文件时，需要切实发挥审核把关的作用，确保文件的准确性和合法性。

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国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕485号 中国食品药品检定研究院： 你院《关于申请增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2024〕813号）收悉。经研究，同意增加许四宏同志为中国食品药品检定研究院诊断试剂批签发证明文件授权签字人，承担诊断试剂批签发证明文件的签发工作。 为确保诊断试剂质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。 国家药监局综合司 2024年9月23日 ………………………………