GMP文件的编制人和审核人为同一人？

文章预览

针对这个问题先看看国内的官方答复： 这个问题好像是回答了，又好像没有回答。鼠哥乐观的理解一下意思是：在遵守企业文件管理程序和人员岗位职责（权限）的情况下，可以如此操作。 但是鼠哥强烈建议，最好不要这么干（原因大家都知道）。 针对这个问题，鼠哥搜索网络资料，发现有资料称国外专家有看法，主要依据是 “四眼原则” ，相关描述如下： “ 四眼原则 ” 是 GMP 领域质量保证的重要支柱。文件双重控制原则的必要性应基于风险考虑来决定，尤其适用于监管机构要求的所有文件 ( 例如工艺规程 / 记录或检验规程 / 记录 ) 。所有用以证明符合 GMP 要求和质量管理体系运行的规程和相应的记录都需要得到批准。 公司 SOP 或同等文件能够规定哪些文件应至少根据 “ 四眼原则（双人） ” 或 “ 六眼原则（三人） ”( 作者、审核人、批准 ………………………………