1年治疗后96%患者无复发！罗氏BTK抑制剂多发性硬化症II期结果公布

主要观点总结

文章介绍了罗氏公布的BTK抑制剂fenebrutinib在II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果。研究显示，fenebrutinib对多发性硬化症患者有良好的疗效，可显著减少患者的新发T1病灶和新发/扩大T2病灶数量，并且在长达一年的治疗中保持疾病活动水平非常低，残疾状况没有进展。此外，fenebrutinib的安全性得到了证实，正在进行III期临床试验。

关键观点总结

关键观点1: fenebrutinib在II期FENopta开放标签扩展研究中的表现

研究显示，fenebrutinib对多发性硬化症患者疗效显著，可显著减少患者的新发T1病灶和新发/扩大T2病灶数量。在接受长达一年的fenebrutinib治疗的患者中，疾病活动水平非常低，残疾状况没有进展。

关键观点2: fenebrutinib的安全性

在研究中，fenebrutinib的安全性得到了证实。最常见的不良事件是尿路感染、COVID-19和咽炎。只有1例患者发生严重不良事件和新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高，在停止治疗后消退。

关键观点3: fenebrutinib的正在进行的研究

目前，fenebrutinib的3项III期临床试验正在进行当中，包括针对RMS患者的FENhance 1和FENhance 2研究，以及针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者的FENtrepid研究。这些数据预计将于2025年底公布。

文章预览

9月4日，罗氏公布了BTK抑制剂 fenebrutinib 的II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果。结果显示，接受fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。罗氏将于欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第40届会议上呈报FENopta-OLE研究的最新数据。 Fenebrutinib是一种口服、可逆、非共价BTK抑制剂，可阻断BTK的功能。临床前数据显示，fenebrutinib具有强活性和高度选择性，其对BTK的选择性是其他激酶的130倍。 Fenebrutinib 是目前多发性硬化症 III 期试验中唯一的可逆抑制剂。 FENopta是一项为期12周的全球性、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估fenebrutinib在109例18-55岁RMS患者中的疗效、安全性和药代动力学。主要终点是第4、8、12周通过脑部磁共振（MRI）扫描发现的钆造影剂增强的 ………………………………