欧盟启动两项临床试验试点，提供综合科学建议推进临床研究

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欧盟于 6 月 10 日宣布启动两项临床试验试点，旨在提高临床试验申请的质量，同时更广泛地将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。 这两项建议试点由 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议公布，该倡议于 2022 年1 月启动，由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和成员国药品管理首脑机构（HMA）之间的合作，旨在改变临床试验的发起、设计和运行方式，通过提高效率和减轻行政负担来支持大规模跨国试验。 根据 EMA 的新闻稿，第一个试点项目将向制药商提供有关临床试验和上市许可申请（MAA）要求的科学建议。通常，临床试验的审评人员并非一直参与 MAA 科学建议程序，反之亦然。而在该试点项目中，由 EMA 协调的科学建议工作组和由 HMA 管理的临床试验协调小组将共同审评收到的请求，综合两方观点，以最大程度减少可避免的分歧。这是两家机 ………………………………