FDA一周回顾：吉利德43亿美元收购的PPARδ激动剂获批等

主要观点总结

本文报道了多个生物医药领域的进展，包括辉瑞的呼吸道合胞病毒疫苗、Ascendis Pharma的甲状旁腺功能减退症治疗药物Yorvipath、吉利德的PBC治疗药物Livdelzi等。

关键观点总结

关键观点1: 辉瑞的呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo达到临床3期试验终点。

辉瑞宣布其针对免疫功能受损成人的呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo在临床3期试验中达到了终点，并寻求扩展标签。

关键观点2: FDA批准了Ascendis Pharma开发的Yorvipath。

FDA批准了Ascendis Pharma开发的用于治疗罕见的内分泌疾病甲状旁腺功能减退症的palopegteriparatide，商品名为TransCon PTH，将以Yorvipath品牌名称上市。

关键观点3: FDA加速批准了吉利德的Livdelzi。

FDA加速批准了吉利德开发的用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物seladelpar，商品名为Livdelzi。该药物在临床试验中显示出显著的治疗效果。

关键观点4: FDA批准了Incyte和Syndax的Niktimvo用于移植物抗宿主病治疗。

FDA批准了Incyte和Syndax开发的用于移植物抗宿主病三线治疗的Niktimvo（axatilimab-csfr）。这是FDA批准的第一种针对慢性移植物抗宿主病中炎症和纤维化驱动因素的抗CSF-1R抗体。

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辉瑞宣布其针对免疫功能受损成人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo在临床3期试验达到了终点，寻求扩展标签。 FDA 批准了 Ascendis Pharma 开发的 palopegteriparatide ，商品名为 TransCon PTH ，用于治疗罕见的内分泌疾病 —— 甲状旁腺功能减退症的成人患者，将以 Yorvipath 品牌名称上市。 甲状旁腺功能减退症是一种罕见病，其特征是甲状旁腺激素的水平异常低，这是由甲状旁腺功能失调引起的。患有此病的患者通常会感到疲劳、虚弱、肌肉疼痛和痉挛以及皮肤干燥。如果不加以控制，甲状旁腺功能减退症还会严重损害血液中的钙水平，这可能导致异常的骨骼生长、发育迟缓和大脑中的钙沉积。 Yorvipath设计为每日一次的皮下注射，是甲状旁腺激素的长效前药。据Ascendis的网站，它通过每天恢复激素正常水平 24 小时来解决甲状旁腺功能减退症的根本原因。 FDA ………………………………