医疗器械数据升级管理，已在路上：首部《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》涉数据条款解读

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点击上方蓝字关注我们 （本文系由自研AI助理应用生成，经律师审校） 2024年8月26日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“新法”）是我国第一部针对“医疗器械管理”的基本法律（草案）。 该法（草案） 对于医疗器械行业或研发和使用过程中的数据处理和信息使用问题有多处新增或更新的规定 ，比2021年6月施行的《医疗器械监督管理条例》、2021年3月施行的《医疗器械临床使用管理办法》明显更为全面。 1.《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第八条 从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范， 保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯 。 短评： 该条款为新增条款且为 基本原则条款 ，“信息真实、准确、完整和可追溯” 要求大量的数据收集和处理活 ………………………………