突发！一IVD企业主动召回3款检测试剂盒

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点击上方名片  关注体外诊断观察 7月16日，福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。因为在未完成许可变更期间生产销售新增品种， 福州汉佰康生物科技有限公司对总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等3款医疗器械产品在相应销售范围实施主动召回。 该公司表示，将对上述3款召回产品进行封存、销毁。 经查，福州汉佰康生物科技有限公司生产销售的总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）为新增品种， 在未完成许可变更期间生产销售了上述产品，7月15日起，企业按规定主动联系经销商、客户，对其上述产品实施主动召回，召回级别均为三级。 依据《福州汉佰康生物科技有限公司 ………………………………