年入1700亿元“药王”，挥别胃癌一线，双抗能接住这“大运”吗？

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FDA对 PD-1单抗在PD-L1低表达患者中疗效 的审判，事关K、O两药，事关百济、康方等国内药企，事关整个免疫治疗药物研发及商业化布局。硝烟再起，新的天王山之战，快来了。 撰文| 漆岛 10： 2，11： 1，今日凌晨，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最终以压倒性投票，分别反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS < 1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌，以及PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS < 1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 即是说， ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中使用。 虽然ODAC的建议不具备法律效应，但FDA通常会采纳其建议。如果FDA真的按此结果修改药物标签，如“仅针对PD-L1阳性患者”，适应证范围缩小，那么针对胃癌和食管癌具备“全人群”标签的K药（2023年销售额达250亿美元，约1700亿元）和O药 ………………………………