主要观点总结
阿斯利康的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（奥希替尼）的补充新药申请已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗接受放化疗后不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者。Tagrisso在临床试验中表现出显著疗效，可降低疾病进展或死亡风险，提高无疾病进展期和总生存期，且安全性良好。这是基于LAURA临床3期试验的结果得出的。Tagrisso已获批多种适应症，包括局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌等。
关键观点总结
关键观点1: Tagrisso获得美国FDA优先审评资格
阿斯利康的Tagrisso（奥希替尼）的sNDA已获FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗特定阶段的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: Tagrisso在临床试验中表现出显著疗效
基于LAURA临床3期试验，Tagrisso可降低疾病进展或死亡风险，提高无疾病进展期和总生存期。
关键观点3: Tagrisso的安全性良好
临床试验中，Tagrisso的安全性结果和因不良事件导致的停药率符合预期，未发现新的安全问题。
关键观点4: Tagrisso的适应症范围广泛
Tagrisso已获批多种适应症，包括局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、一线治疗和辅助治疗等。
文章预览
来源:药明康德 今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）的补充新药申请（sNDA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用以治疗接受放化疗（CRT）后无法切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 如果获得批准，Tagrisso将适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFRm患者。 FDA预计在2024年第四季度完成监管审评。 FDA授予 Tagrisso优先审评资格主要根据 LAURA临床3期试验的结果。这是一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心3期试验，受试者为肿瘤不可切除的III期EGFRm NSCLC患者，这些患者在接受铂类CRT后疾病尚未发生进展。患者接受每日一次口服80毫克Tagrisso治疗直至疾病发生进展，或发生不可接受的毒性或达到其他停药标准。 试验详细
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