文章预览
昨天识林资讯介绍了 天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况 ，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 — Unexo 生命科学公司的警告信 ，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。 FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品制剂质量相关的数据的可靠性。企业的质量保证（QA）部门没有履行其对工厂所有 CGMP 数据的充分性和可靠性的监督和控制的基本职责。” 具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录。这些被撕毁的记录中包括“企业在检查期间无法找到的批生产记录”，还
………………………………
