药物临床前安全评估，该如何进行物种选择？

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前   言    在新药开发过程中， 临床前数据对于支持所有阶段的临床研究直至注册至关重要。 通常，用于安全性评估的临床前数据包括体外和体内数据，同时考虑到全球和当地国家的监管指南，临床前数据的一个关键部分是对人类潜在安全风险的评估，通常 包括但不限于一般和生殖毒理学、安全药理学、遗传毒理学和致癌性的动物研究。 所需的临床前安全性研究(以及其他研究，如初级和二级药理学)可以因分子类别而异，但基本格式和原则是相似的。 总体而言，毒理学、安全药理学和药代动力学(PK)研究的初始数据提供了安全性和暴露信息，以支持首次人体(FIH)临床试验的风险评估和起始剂量、剂量增加方案和任何特定的安全监测计划。这些研究在整个临床开发阶段涵盖潜在毒性方面的安全性预测。 在可能的情况下，一般和生殖毒理学研究需要 ………………………………