奥拉帕尼：爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略

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在“精准治疗”的号召之下，基因检测对乳腺癌治疗可以巨大的作用。在临床实践中，精准医疗追求针对每个病人正确选择和精确应用适宜的诊疗方法，实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。奥拉帕利是一种聚ADP核糖聚合酶（PRAP）抑制剂，而PARP被抑制可引起细胞周期阻滞于G2/M期，最终诱导细胞凋亡。由于奥拉帕尼难溶，需要先进的药物递送技术来确保生物利用度，最初批准的400mg剂量为八粒50mg胶囊，每日两次，而后开发了一种热熔挤出片剂处方（开发为固体分散体），以改善奥拉帕尼的药代动力学和药效学特征，并减轻患者的给药负担。推荐的片剂剂量为300mg，每日两次（两片150mg片剂）。奥拉帕尼基本信息，如下两表所示： 来源于参考文献3 胶囊和片剂制剂的体内PK 2014年奥拉帕尼以胶囊剂上市，为改善该产品的病人给 ………………………………