主要观点总结
阿斯利康和第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请，旨在加速批准用于治疗携带EGFR突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗。同时，两家公司撤回了之前针对晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。新的BLA基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到其他两项试验数据的支持。Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，由人源化抗Trop2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解的四肽连接子偶联生成。
关键观点总结
关键观点1: 新药申请递交
阿斯利康和第一三共联合开发的Dato-DXd递交了生物制品许可申请，旨在加速批准其用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: 针对人群
该药物主要针对携带EGFR突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，且这些患者之前曾接受过全身性治疗。
关键观点3: 试验数据支持
新的BLA主要基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。
关键观点4: 药物特点
Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，通过第一三共的专有DXd ADC技术设计，由人源化抗Trop2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解的四肽连接子偶联生成。
关键观点5: 安全性和有效性
据公告显示，该药物在临床试验中显示出改善患者无进展生存期的显著结果，且安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治 EGFR 突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在
………………………………
