相关性 | 不良事件评价指导原则明确了什么

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终于，CDE在近日发布了《不良事件相关性评价的技术指导原则（征求意见稿）》。 2年前我写过一篇 《临床试验不良事件的相关性判定》 ，介绍了基于Hill准则的相关性判定原则，以及国内外常用的相关性判定方法。 文章开放转载，全网已有数万阅读，收到不少反馈与讨论，可见相关性判定往往是数据审阅与监查的痛点。 在CDE指导原则发布之际，一起来看看，官方对于相关性判定的意见，以及对不良事件评估有哪些指导作用。 不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿） 指导原则要点 1 背景：临床试验不良事件相关性评估尚无统一规定 国际、国内均缺乏统一、规范的分类方法、技术标准和要求。分类名称也较为混乱，许多词语被用于描述不良事件与药物相关性的程度。 研究实际执行中，一方面，原始记录与CRF、研究中心与申办方的评估方 ………………………………