无参比制剂产品或许也可申请仿制

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1 、概述 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品 / 参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。增加规格均属于重大变更。变更指导原则中明确指出新增规格应为目前原研药品 / 参比制剂已有的规格，但实际注册申请过程中确实存在新增规格产品不在仿制药参比制剂目录里面的情况，即新增规格产品无参比制剂。同时也有无参比制剂产品按照注册分类 3 类申报生产，且已通过审批。 产品规格应遵循方便临床用药的原则，应有合理、科学的依据。总体上，申报规格一般应在其临床使用的用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。 1.4% 浓 ………………………………