国内首款！葛兰素史克BCMA ADC在华申报上市

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12月7日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（ 玛贝兰妥单抗 ）在华申报上市。今年10月， 玛贝兰妥单抗已被 纳入优先审评，用于 联 合 硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 玛贝兰妥单抗 是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。 2020年， 玛贝兰妥单抗 在美国和欧盟获批上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期 DREAMM-3研究未能达到主要终点 ，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟 撤回 该适应症。 为探索 玛贝兰妥单抗 作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究 ………………………………