分析方法验证参数选择和风险评估

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对于分析数据质量（可靠性、一致性）而言，分析方法验证是其最基本的组成要素。在USP 1058 Analytical Instrument Qualification分析数据质量因素质量三角形中分析方法验证是在分析仪器确认之上的第二层（图1），在分析方法验证之上的是系统适用性和质量控制样品的使用，分析方法验证的质量直接决定了分析数据的质量[1]。 图1  分析数据质量的组成要素 1、分析方法验证参数选择的一般原则 对于分析方法验证所需要进行的检测项目和验证指标，在ICH、FDA、NMPA的多种分析方法验证指南中均有明确的规定，如中国药典2020年版通则9101分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）中规定根据检验项目的不同，视具体情况拟订验证的指标，如专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性[2]。又如GBT27417 ………………………………